内 地 的 成 药 质 量 备 受 关 注，以 至 出 品 代 理 商 颇 受 困 扰。国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 司 透 露，中 国 将 叫 停 药 品 注 册 申 请 中 同 一 试 验 资 料 被 不 同 申 报 者 共 同「借 鉴」的 行 为，并 引 入 和 完 善 资 料 保 护 制 度，以 改 变 药 企 低 水 准 重 复 生 产、同 品 种 竞 相 仿 制 的 局 面。经 营 药 业 的 港 商 可 以 从 卫 生 部 门 了 解 详 情。

事 实 上，资 料 保 护 是 另 一 种 知 识 产 权 保 护 形 式。它 对 于 国 内 的 众 多 制 药 企 业 来 说 还 是 一 个 新 鲜 的 名 词，然 而 在 欧 美 日 等 发 达 国 家 和 地 区，这 已 经 是 与 专 利 保 护 紧 密 相 连 的 当 务 之 急。

在 一 般 情 况 下，药 品 资 料 需 花 费 巨 资 取 得。药 品 在 注 册 过 程 中，开 发 商 必 须 向 负 责 药 品 注 册 的 政 府 部 门 呈 交 有 关 的 未 披 露 资 料，以 证 明 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性。目 前 平 均 一 个 新 药 从 研 究 开 发 到 成 功 上 市，开 发 商 需 要 花 费 10 年 至 12 年 和 8 亿 美 元。因 此，资 料 保 护 可 有 效 禁 止 后 来 的 药 品 注 册 申 请 直 接 或 者 间 接 地 依 赖 前 者 的 资 料 来 进 行 药 品 注 册 申 请，从 而 保 护 对 新 药 发 现 的 积 极 性。

欧 盟 企 业 总 司 的 Mariana Gumalius 女 士 与 中 国 有 关 方 面 研 究 后 表 示，就 提 供 保 护 的 责 任 方 而 言，与 专 利 保 护 不 同，资 料 保 护 的 主 要 责 任 在 政 府 部 门，而 不 是 提 供 申 请 资 料 的 药 品 开 发 商。但 是，资 料 保 护 期 限 的 长 短，在 《 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 权 协 定 》 中 并 没 有 明 确 规 定，大 多 数 国 家 提 供 从 新 化 学 成 分 批 准 之 日 起 5 年 至 15 年 的 资 料 保 护 期 限。这 既 可 对 提 供 未 披 露 资 料 的 药 品 开 发 商 以 应 有 的 回 报，也 可 以 在 资 料 保 护 期 过 后，方 便 药 品 仿 制 商 产 品 的 注 册；并 可 使 仿 制 药 品 的 研 发 时 间 和 成 本 大 大 降 低，更 快 地 进 入 市 场。

商 务 部 条 法 司 司 长 陈 福 利 透 露，新 规 定 可 保 护 新 药 市 场。中 国 已 同 意 遵 守 《 与 贸 易 有 关 的 知 识 产 权 协 议 》 要 求，对 申 请 市 场 许 可 而 提 交 的 含 有 新 化 学 成 分 的 药 品 和 农 业 化 学 产 品 的 未 披 露 资 料 提 供 有 效 保 护，保 护 期 限 为 药 品 管 理 部 门 批 准 上 市 后 的 6 年。

与 此 同 时 中 国 增 加 了 专 利 联 结 的 有 关 规 定，在 新 药 专 利 失 效 前 不 准 仿 制 药 品 上 市，以 保 护 新 药 市 场。这 些 规 定 都 极 大 地 增 加 了 跨 国 和 本 土 企 业 在 中 国 研 制 创 新 药 物 的 信 心。